• L’organizzazione deve individuare e analizzare i fattori interni ed esterni
  • rilevanti per i suoi obiettivi strategici
  • che influenzano la sua capacità di ottenere i risultati attesi dal sistema di gestione per la qualità.
  Definire tali fattori è fondamentale per ragionare in un’ ottica di “Risk Based Approach” e organizzare di conseguenza il sistema di gestione per la qualità.
• Obiettivo: elevare il livello di visione strategica dell’organizzazione nel progettare il sistema di gestione per la qualità, tenendo conto del contesto in cui essa opera.
• La conoscenza di
  • contesto
  • aspettative delle parti interessate
  • prodotti o servizi offerti dall’organizzazione.
  è fondamentale per definire il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, che costituisce le condizioni entro le quali sono applicati i requisiti della norma.

Leadership:

• Enfasi sulle responsabilità della Direzione e sul suo ruolo, in termini di supporto e motivazione nei confronti delle risorse umane, nell’attuazione del sistema di gestione per la qualità.
• La nuova norma non parla più di un Rappresentante della Direzione, ma coinvolge esplicitamente il Top Management (“Persona o gruppo di persone che dirigono e controllano una organizzazione al più alto livello”).
• Il coinvolgimento della Direzione aziendale è fondamentale per l’efficace attuazione di un sistema di gestione per la qualità e per migliorare la sua integrazione con il “sistema azienda”.

Pianificazione

• Approccio basato sul rischio: fondamentale per pianificare il sistema di gestione per la qualità, e trasversale a tutto lo standard, porta nelle organizzazioni nuove responsabilità:
  • analizzare rischi e opportunità, classificarli in rapporto alla gravità delle conseguenze
  • pianificare le azioni volte ad affrontare i rischi (eliminazione e/o mitigazione degli stessi)
  • mettere in atto tali azioni
  • controllarne l’efficacia
  • apprendere dall’esperienza, nell’ottica di un miglioramento continuo.
• Le organizzazioni dovranno determinare il miglior modo per valutare rischi ed opportunità, in maniera commisurata alla complessità dell’organizzazione stessa e dei suoi processi.

Supporto:

• Nuovo punto in cui sono convogliati i requisiti di supporto, ossia: risorse, competenze, consapevolezza, comunicazione ed informazione documentata.
• La consapevolezza è elevata a requisito.
• Informazione documentata:
  • è il vero elemento di novità (comune a tutte le norme aderenti alla HLS)
  • sostituisce i termini “procedure” e “registrazioni”
  • può essere redatta e conservata nella forma che l’organizzazione ritiene più adeguata in funzione delle proprie esigenze, rischi ed opportunità
  • non deve essere interpretata come il venire meno dell’obbligo - da parte delle organizzazioni - di sviluppare, mantenere e registrare quanto richiesto dal sistema.

Attività operative

• L’approccio per processi è reso più esplicito.
• Obiettivo dei processi è generare fiducia nella capacità dell’organizzazione di
  • soddisfare le aspettative del cliente
  • fornire prodotti e servizi conformi ai requisiti dello standard.
• L’applicabilità ai “servizi” è resa più esplicita (nell’edizione precedente si parlava solo di “prodotto”).
• External provision (prodotti e servizi forniti dall’esterno):
  • sostituisce i termini “approvvigionamento / outsourcing”
  • si pone l’accento sul suo controllo: l’organizzazione deve assicurare che quanto approvvigionato all’esterno sia conforme ai requisiti.

Valutazione delle prestazioni:

• L’attenzione è spostata dal monitoraggio del sistema di gestione alla pianificazione delle attività di monitoraggio sul prodotto e/o servizio.
• L’organizzazione deve identificare cosa deve essere monitorato, in che modo e quando i risultati del monitoraggio devono essere analizzati.
• Le attività di monitoraggio, misurazione e analisi servono a garantire:
  • l’efficacia del sistema di gestione per la qualità
  • il costante soddisfacimento dei requisiti e degli obiettivi che l’organizzazione ha stabilito.

Miglioramento:

• Obiettivo: determinare e selezionare opportunità di miglioramento di:
  • processi
  • prodotti e servizi
  • risultati attesi dal sistema di gestione.
• Attività continua: ogni volta che un’opportunità di miglioramento viene identificata, l’organizzazione deve stabilire come implementarla e quali risorse utilizzare.